<의약외품 확인방법>
[의약외품 확인방법]
- "의약외품"이란?
- “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다(규제「약사법」 제2조제7호).
- 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
- 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
- 감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
※ 의약외품의 세부품목은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2020-48호, 2020. 5. 29. 발령, 2020. 6. 1. 시행)에서 확인하실 수 있습니다.
[의약외품에 표시된 기재내용 확인]
- 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에는 다음의 사항을 적어야 합니다(규제「약사법」 제65조제1항 본문 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항·제3항).
- 의약외품의 명칭
- 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
- 용량 또는 중량(규제「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)
- 제조 번호와 사용기한
- 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭
※ 다만, 보존제를 제외한 소량 함유한 다음의 성분은 제외할 수 있음
√ 보존제를 제외한 소량 함유 성분
√ 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분
- 규제「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정해진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
- "의약외품"이라는 문자
- 효능·효과
- 용법·용량
- 사용상의 주의사항
- 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위
※ 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그렇지 않음
- 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 기재함)
- 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 함)
- 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음의 사항
√ 경고문구
√ 타르·일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항
- 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
- 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 않은 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 합니다(「약사법」 제65조의2).
- 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 다음의 사항을 적어야 합니다(「약사법」 제65조의3 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조의2).
- 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항
- 「대한민국약전」에 실린 의약외품은 「대한민국약전」에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
- 규제「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정해진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
- 의약외품의 명칭
- 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
- 용량 또는 중량
- 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있음)
- 기준이 정해진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
- "의약외품"이라는 문자
- 사용기한이 지났거나 변질·변패·오염 또는 손상된 의약외품에 대한 교환장소, 연락처 및 교환방법
- 첨부 문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일
[의약외품 기재사항 위반자에 대한 제재]
- 의약외품 용기 등의 기재사항을 위반한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제96조제4호).
<관련 기관 주요 홈페이지 링크 및 마치는 글>
이상으로 생활법률정보_아동·청소년/교육_의약외품 확인방법, 의약외품에 표시된 기재내용 확인, 의약외품 기재사항 위반자에 대한 제재에 대한 내용을 정리하였습니다.
생활법령정보는 법적 효력을 갖는 유권해석(결정, 판단)의 근거가 되지 않고, 각종 신고, 불복 청구 등의 증거자료로서의 효력은 없습니다.
구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민신문고에 문의하시기 바라며, 일상생활과 관련된 민원처리 및 민원서류 발급 등은 정부24 홈페이지 및 대한민국 법원 전자가족관계등록시스템 등을 이용하시면 됩니다.
[민원처리 및 민원서류 발급]
| 정부24 홈페이지 바로가기 |
| 안전Dream아동여성장애인 경찰지원센터 홈페이지 바로가기 |
| 국민권익위원회 공익신고하기 바로가기 |
[법령 질의]
| 법제처 국가법령센터 홈페이지 바로가기 |
| 국민신문고 홈페이지 바로가기 |
상기 홈페이지의 중단의 “법제처는 우리나라의 모든 법령정보를 제공합니다.” 아래 검색창에서 “현행법령” 옆의 화살표를 누르면 법령부터 판례에 이르기까지 원하는 정보를 바로 검색할 수 있습니다.
상기 내용은 법제처 생활법령정보의 내용을 기반으로 작성된 글입니다.