생활법률정보_소비자 안전정보_사후 제도[리콜(Recall), 위해정보, 제조물책임]_의약품 등의 리콜, 축산물 리콜

<의약품 등의 리콜>

 

- 안전성에 문제가 있는 의약품도 리콜 대상이 될 수 있습니다.

 

[의약품 등의 리콜]

 

- 의약품에 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되어 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자, 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품 등”이라 함)의 수입자 및 판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자에게 리콜조치를 취하는 경우는 다음과 같습니다(규제「약사법」 제39조제1항 참고).

 

- 의약품 국가출하승인규정(규제「약사법」 제53조제1항)을 위반한 경우

- 판매 등의 금지규정(규제「약사법」 제61조)을 위반한 경우

- 제조 등 금지규정(규제「약사법」 제62조)을 위반한 경우

 

 

 

- 위반 시 제재

- 이를 위반해서 리콜조치를 하지 않으면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소, 신고 수리의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(의약외품 제조업 신고를 한 경우만 해당), 영업소 폐쇄(의약품 등의 수입신고를 한 경우만 해당), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있습니다(규제「약사법」 제76조제1항제5호).

 

- 회수 또는 회수하는 데에 필요한 조치를 하지 않은 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제94조제4호의2).

 

[의약품 관련 리콜사례]

 

- 의료기기 수입업체가 수입하는 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목 판매 중지

- 식품의약품안전처는 수입의료기기 제조소가 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인하였습니다. 식품의약품안전처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령하였습니다.

[출처 : 소비자24 > 알림소식 > 공지사항 > 리콜뉴스(2020. 8.)]

 

 

 

<축산물 리콜>

 

- 가공기준과 규격에 맞지 않는 축산물도 리콜 대상이 될 수 있습니다.

 

[축산물 리콜]

 

- 영업자(규제「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품 등 수입·판매업자 포함) 또는 영업에 사용할 목적으로 축산물을 수입하는 자는 해당 축산물이 다음에 위반된 사실(축산물의 위해와 관련이 없는 위반사항 제외)을 알게 된 경우에는 지체 없이 유통 중인 해당 축산물을 회수하여 폐기(회수한 축산물을 다른 용도로 활용하는 경우에는 폐기하지 않을 수 있음)하는 등 필요한 조치를 해야 합니다(규제「축산물 위생관리법」 제31조의2제1항).

 

- 기준·가공기준·성분규격에 맞지 않는 축산물의 판매 등 금지규정(규제「축산물 위생관리법」 제4조)을 위반한 경우

- 규격에 맞지 않는 용기·기구·포장 또는 검인용·인쇄용 색소 사용 금지규정(규제「축산물 위생관리법」 제5조)을 위반한 경우

- 판매 등의 금지규정(규제「축산물 위생관리법」 제33조)을 위반한 경우

 

- 위반 시 제재

- 회수 또는 회수하는 데에 필요한 조치를 하지 않은 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해집니다(규제「축산물 위생관리법」 제45조제3항제1호).

 

 

 

- 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 검사관 또는 규제「축산물 위생관리법」 제20조의2에 따라 임명된 축산물위생감시원(이하 “축산물위생감시원”이라 함)에게 축산물을 압류 또는 폐기하게 하거나 그 축산물의 소유자 또는 관리자에게 공중위생상 위해가 발생하지 아니하도록 용도, 처리방법 등을 정하여 필요한 조치를 할 것을 명할 수 있습니다(「축산물 위생관리법」 제36조제1항 참고).

 

- 기준·가공기준·성분규격에 맞지 않는 축산물의 판매 등 금지규정(규제「축산물 위생관리법」 제4조제6항 및 제7항 참고)을 위반한 경우

- 규격에 맞지 않는 용기·기구·포장 또는 검인용·인쇄용 색소 사용 금지규정(규제「축산물 위생관리법」 제5조제2항 참고)을 위반한 경우

- 도축업·집유업·축산물가공업 또는 식용란선별포장업 영업허가규정(규제「축산물 위생관리법」 제22조제1항 및 제2항)을 위반한 경우

- 축산물운반법∙축산물판매업·식육즉석판매가공업 등 영업신고규정(규제「축산물 위생관리법」 제24조)을 위반한 경우

- 판매 등의 금지규정(규제「축산물 위생관리법」 제33조제1항)을 위반한 경우

 

 

 

- 위반 시 제재

- 이를 위반해서 리콜조치를 하지 않으면 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 영업허가를 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 영업소 폐쇄명령을 할 수 있습니다(규제「축산물 위생관리법」 제27조제1항제4호).

- 리콜 명령을 위반한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(규제「축산물 위생관리법」 제45조제4항제15호).

 

 

 

<관련 기관 주요 홈페이지 링크 및 마치는 글>

 

이상으로 생활법률정보_소비자 안전정보_사후 제도[리콜(Recall), 위해정보, 제조물책임]_의약품 등의 리콜, 축산물 리콜에 대한 내용을 정리하였습니다.

 

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