<의약품 등의 안전용기>
[의약품 등의 안전용기]
- 어린이 의약품 등의 안전용기 사용
- “안전용기·포장”이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말합니다(규제「약사법」 제2조제13호).
- 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 경구(經口)로 투여되는 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대해 안전용기·포장을 사용해야 합니다(규제「약사법」 제64조제1항 본문·제2항 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제1항).
- 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품
- 아스피린 성분을 함유한 의약품
- 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말함)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품
- 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품
- 소아용의약품 중 내용액제
- 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품
- 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품
- 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품
- 개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품
※ 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외
- 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 다음의 구분에 따라 안전용기·포장 등을 해야 합니다[규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제2항 및 「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-52호, 2023. 8. 9. 발령·시행) 제3조].
| 구분 | 내용 |
| 1회용 포장 | 허가(신고)된 용법·용량에 따라 1회 복용량으로 포장 ※ 예: 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장 |
| 특수포장 | 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등 5세 미만의 어린이가 5분 이내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장 ※ 예: 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장(hard push) |
[위반자에 대한 제재]
- 어린이의 약물 사고를 방지하기 위한 안전용기·포장을 하지 않은 경우에는 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).
<Q&A>
Q : (아동·청소년/교육 : 어린이 생활건강: 의약품 안전용기ㆍ포장) 의약품에 어린이 보호용 안전포장이라고 적혀 있던데 모든 의약품이 안전포장이 되어 있나요?
A : 경구(經口)로 투여되는의약품은 5세 미만의 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 사용해야 합니다.
◇ 어린이 의약품 안전용기·포장
☞ “안전용기·포장”이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말합니다.
☞ 경구(經口)로 투여되는다음의 의약품에는 안전용기·포장을 해야 합니다.
√ 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품
√ 아스피린 성분을 함유한 의약품
√ 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말함)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품
√ 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품
√ 소아용의약품 중 내용액제
√ 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품
√ 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품
√ 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품
√ 개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품
<의약품 등의 광고>
- 의약품 등의 광고범위
- 의약품 등의 광고 범위와 광고 매체 또는 수단은 다음과 같습니다(규제「약사법」 제68조제7항 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제2항).
- 신문·방송 또는 잡지
- 전단·팸플릿·견본 또는 입장권
- 인터넷 또는 컴퓨터통신
- 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판
- 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극
- 방문광고 또는 실연에 따른 광고
- 자기의 의약품 등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(규제「약사법」 제56조부터 제58조까지 및 제65조에 따라 자기의 의약품 등의 용기나 포장 등에 기재된 사항은 의약품등의 광고에 해당하지 않음)
- 그 밖에 위와 유사한 매체 또는 수단
- 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품은 광고해서는 안 됩니다(규제「약사법」 제68조제6항 본문).
- 전문의약품
- 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품
- 원료의약품
※ 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 광고할 수 있습니다(규제「약사법」 제68조제6항 단서 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제1항).
- 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지에 해당하는 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우
- 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우
- 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우
※ 그 밖에 의약품 등의 광고 준수 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 7에서 확인할 수 있습니다.
[의약품 등의 과장광고 금지]
- 의약품 등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 대해 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못 합니다(규제「약사법」 제68조제1항).
- 의약품 등은 그 효능이나 성능에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못 합니다(규제「약사법」 제68조제2항).
- 의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사·사진·도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못 합니다(규제「약사법」 제68조제3항).
- 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못 합니다(규제「약사법」 제68조제4항).
- 규제「약사법」 제31조제2항부터 제4항까지 및 제9항 또는 제42조제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 후가 아니면 의약품 등의 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 대해 광고하지 못 합니다(「약사법」 제68조제5항).
[의약품 등의 광고 심의]
- 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 다음의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하려면 광고심의기관의 심의를 받아야 합니다(규제「약사법」 제68조의2제1항 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조제1항).
- 신문·인터넷신문 및 정기간행물(다만, 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우는 제외)
- 텔레비전방송과 라디오방송
- 인터넷
- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 매체 또는 수단
- 다만, 광고신청인이 광고신청인의 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능·효과와 용법·용량만을 신문·인터넷신문 및 정기간행물에 광고하려는 경우에는 광고심의기관의 심의를 받지 않고 광고할 수 있습니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조제2항).
※ 위의 광고신청인이 의약품 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야하며, 이 경우 광고심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 합니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제79조제3항).
[위반자에 대한 제재]
- 의약품 광고 준수사항을 위반한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).
<관련 기관 주요 홈페이지 링크 및 마치는 글>
이상으로 생활법률정보_아동·청소년/교육_의약품 등의 안전용기 및 광고, 어린이 의약품 안전용기·포장, 의약품 등의 광고 범위 및 과장광고 금지에 대한 내용을 정리하였습니다.
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[민원처리 및 민원서류 발급]
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[법령 질의]
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