<화장품제조업 등록을 할 수 없는 자>
[화장품제조업 등록 결격사유]
- 다음의 어느 하나에 해당하는 자는 화장품제조업의 등록을 할 수 없습니다(「화장품법」 제3조의3).
1. 정신질환자(「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호). 다만, 전문의가 화장품제조업자(화장품제조업을 등록한 자를 말함)로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외
2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 않은 자
3. 마약류의 중독자(규제「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호)
4. 「화장품법」 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 않거나 그 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 자
5. 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄(위 1.부터 3.까지의 어느 하나에 해당하여 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 경우는 제외)된 날부터 1년이 지나지 않은 자
<화장품제조업 등록시 갖춰야 하는 시설기준>
[화장품제조업 시설기준]
- 화장품제조업을 등록하려는 자는 다음의 시설을 갖추어야 합니다(규제「화장품법」 제3조제2항 본문 및 규제「화장품법 시행규칙」 제6조제1항).
- 제조 작업을 하는 다음의 시설을 갖춘 작업소
√ 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설
√ 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구
√ 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설
- 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소
- 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실
- 품질검사에 필요한 시설 및 기구
[시설기준 일부의 면제]
- 화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 다음의 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있습니다(규제「화장품법」 제3조제2항 단서 및 「화장품법 시행규칙」 제6조제2항).
- 화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구
- 다음의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료·자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 위 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실(규제「화장품법 시행규칙」 제6조제1항제3호) 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구(규제「화장품법 시행규칙」 제6조제1항제4호)
√ 보건환경연구원(「보건환경연구원법」 제2조)
√ 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실을 갖춘 제조업자
√ 화장품 시험·검사기관(규제「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조)
√ 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
화장품 외 물품의 제조
- 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용해 화장품 외의 물품을 제조할 수 있습니다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그렇지 않습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제6조제3항).
<화장품제조업의 등록 절차>
[등록시 제출서류]
- 화장품제조업 등록을 하려는 자는 화장품제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(규제「화장품법」 제3조제1항 전단, 규제「화장품법 시행규칙」 제3조제2항 및 별지 제1호서식).
- 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말함)가 위 결격사유 1.의 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의가 화장품제조업자로서 적합한 사람임을 증명하는 전문의의 진단서
- 화장품제조업을 등록하려는 자가 위 결격사유 3.의 마약류의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
- 시설의 명세서
[등록필증 발급]
- 화장품제조업 등록신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품제조업 등록대장에 다음의 사항을 적고, 화장품제조업 등록필증을 발급해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제3조제4항 및 별지 제2호서식).
- 등록번호 및 등록연월일
- 화장품제조업자의 성명 및 규제「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호(이하 "주민등록번호등"이라 함). 이 경우 화장품제조업자가 법인인 경우에는 대표자의 성명 및 주민등록번호등을 적음
- 화장품제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)
- 제조소의 소재지
- 제조 유형
[화장품제조업의 변경등록]
▪ 등록한 사항 중 다음의 중요한 사항을 변경할 때에도 화장품제조업자는 변경등록을 해야 합니다(규제「화장품법」 제3조제1항 후단 및 규제「화장품법 시행규칙」 제5조제1항제1호).
√ 화장품제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)
√ 화장품제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)
√ 제조소의 소재지 변경
√ 제조 유형 변경
▪ 화장품제조업자는 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일) 이내에 화장품제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 화장품제조업 등록필증과 다음의 구분에 따른 해당 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 화장품제조소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제5조제2항제1호, 제2호, 제4호가목 및 별지 제5호서식).
| 구분 | 필요 서류 |
| ① 화장품제조업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우 | ▪ 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말함)가 위 결격사유 1.의 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의가 화장품제조업자로서 적합한 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 ▪ 화장품제조업을 등록하려는 자가 위 결격사유 3.의 마약류의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 ▪ 양도·양수의 경우에는 이를 증명하는 서류 |
| ② 제조소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외) | ▪ 시설의 명세서 |
| ③ 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제1호다목)으로 등록한 자가 화장품을 직접 제조하는 영업 또는 화장품제조를 위탁받아 제조하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제1호 가목 또는 나목)으로 변경하거나 그 제조 유형을 추가하는 경우 | ▪ 시설의 명세서 ▪ 화장품제조업 변경등록 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 변경등록 신청사항을 확인한 후 화장품제조업 등록대장에 변경사항을 적고, 화장품제조업 등록필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제5조제4항). |
<Q&A>
Q : (소비자 : 화장품: 화장품제조ㆍ판매를 위한 영업등록) 직접 재배한 천연재료를 이용하여 화장품을 제조하여 판매하려고 합니다. 이 경우 관청으로부터 허가를 받거나 일정한 등록절차가 필요한가요?
A : 화장품을 제조하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 “화장품제조업” 및 “화장품책임판매업” 등록을 해야 합니다. 화장품제조업 등록을 하려면 일정한 시설기준을 갖춰야 하고, 화장품책임판매업 등록을 하려면 품질관리기준, 책임판매 후 안전관리기준 및 책임판매관리자에 관한 기준을 갖춰야 합니다.
◇ 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자 등록
☞ 화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)하는 영업을 화장품제조업이라고 하고, 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업을 화장품책임판매업이라고 합니다.
☞ 화장품은 누구나 만들어서 팔 수 있는 것이 아닙니다. 따라서 화장품을 제조하여 판매하려면 「화장품법」에 따라 식품의약품안전처장에게 화장품제조업 및 화장품책임판매업 등록을 해야 합니다. 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다.
◇ 화장품제조업 등록시 갖춰야 하는 시설기준
☞ 화장품제조업을 등록하려는 자는 일정한 시설기준을 갖추어야 합니다. 다만, 화장품의 일부 공정만을 제조하거나 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실을 갖춘 제조업자 등의 기관에 품질검사를 위탁하는 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있습니다.
◇ 화장품책임판매업자 등록시 갖춰야 하는 기준
☞ 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 합니다.
☞ 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 관리할 수 있는 책임판매관리자를 두어야 합니다.
<관련 기관 주요 홈페이지 링크 및 마치는 글>
이상으로 생활법률정보_가공식품(농축수산물)_가공식품개관_가공식품의 의의, 농·임산물 가공식품 해당여부 판단기준, 수산물가공품 해당여부 판단기준, 축산물가공품 해당여부 판단기준, 농산가공식품의 개념 및 유형, 수산가공식품의 개념 및 유형, 축산물가공품의 개념 및 유형에 대한 내용을 정리하였습니다.
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