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<안전용기·포장의 개념 및 대상물>

 

[안전용기·포장의 개념 및 대상물]

 

- "안전용기·포장"이란 만 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말합니다(규제「화장품법」 제2조제4호 및 규제「약사법」 제2조제13호).

 

[안전용기·포장을 해야 하는 물품]

- 안전용기·포장을 해야 하는 물품은 다음과 같습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제18조제1항 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제1항).

분야	안전용기·포장대상물품
화장품	1. 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버 2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(섭씨 40도 기준) 이하인 에멀션 형태가 아닌 액체상태의 제품 3. 개별포장당 메틸 살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액체상태의 제품 ※ 다만, 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품(에어로졸 제품 등)은 제외
의약품 (경구로 투여되는 의약품)	1. 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품 2. 아스피린 성분을 함유한 의약품 3. 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품 4. 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품 5. 소아용의약품 중 내용액제 6. 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품 7. 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품 8. 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품 9. 개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품 ※ 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외

 

 

 

- 화장품의 경우

- 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 경우 어린이가 화장품을 잘못 사용해 인체에 위해를 끼치는 사고가 발생하지 않도록 안전용기·포장을 사용해야 합니다(규제「화장품법」 제9조제1항).

 

- 의약품의 경우

- 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 안전용기·포장을 사용해야 합니다(규제「약사법」 제64조제1항 본문).

- 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 그렇지 않습니다(규제「약사법」 제64조제1항 단서).

 

 

 

<안전용기·포장 위반 시 제재>

 

- 화장품

- 화장품에 대해 안전용기·포장 사용을 위반한 사람은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제37조제1항).

- 징역형과 벌금형이 함께 부과될 수 있습니다(「화장품법」 제37조제2항).

 

-의약품

- 의약품에 대해 안전용기·포장 사용을 위반한 사람은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).

징역형과 벌금형이 함께 부과될 수 있습니다(「약사법」 제95조제2항).

 

 

 

<관련 기관 주요 홈페이지 링크 및 마치는 글>

 

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